基于激光的頂空分析（HSA）是一項成熟的技術，可應用于與容器密封完整性測試（CCIT）和過程控制有關的各種檢查任務。HSA基于激光吸收光譜法，可以無損地測量各種包裝類型（例如小瓶，安瓿瓶，注射器）以及軟包裝（例如IV袋和小袋）中的氣體濃度。
為什么要進行頂空分析？
根據(jù)USP1207，無菌藥品包裝內的頂部空間是產品的組成部分，因此需要符合相應的質量相關屬性。對于氧敏感性制劑，殘余氧濃度是那些屬性之一，而對于凍干劑，容器內的真空維持是另一屬性。另外，這些值隨時間的變化提供了可以導出其他與質量相關的屬性（例如完整性和穩(wěn)定性）的信息。
頂空分析的工作原理
HSA基于可調諧二極管激光吸收光譜（TDLAS）原理，它是紅外單線吸收光譜。HSA系統(tǒng)由半導體激光器和傳感器組成。激光束穿過樣品的頂部空間，并測量由氣體分子引起的吸收?？梢詫⒓す馄髡{諧到不同的波長，從而可以測量吸收激光器的不同氣體。測得的吸收線的振幅與頂部空間內的濃度成正比。主要應用是基于氧氣（O 2），二氧化碳（CO 2）的濃度測量或基于水蒸氣（H 2 O）的總壓力測量。
由于HSA是非破壞性的，因此可用于單個樣品的手動測試以及以生產速度進行的全自動測試。上海奇宜代理的日本LSA推出了自動化高速HSA系統(tǒng)，并不斷改進該技術，以實現(xiàn)更快的測量，更高的靈敏度，堅固性和更小的占位空間為目標。